Vaccin avec EUA = vaccin non testé et sans responsabilité légale
Le vaccin non testé et dangereux contre la variole du singe est-il sur le point d'obtenir un EUA pour éviter toute responsabilité légale en cas de décès et de blessures ?
MISE À JOUR :
La FDA a en fait émis un EUA sur le vaccin Jynneos monkeypox le 9 août :
Avec une crise imminente de contagion généralisée, la FDA a annoncé le 9 août qu'au lieu de la posologie prescrite en deux injections, l'agence avait délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le vaccin JYNNEOS afin de permettre aux prestataires de soins de santé d'utiliser le vaccin par injection intradermique. pour les personnes de 18 ans et plus considérées comme présentant un risque élevé d'infection par la variole du singe. ( Source .)
Commentaires de Brian Shilhavy
Rédacteur en chef, Health Impact News. 10 août 2022
Nous avons vu tout au long de la plandémie COVID que l'industrie pharmaceutique a profité des désignations "d'urgence de santé publique" pour amener la FDA à délivrer des EUA (autorisation d'utilisation d'urgence) afin de mettre sur le marché de nouveaux vaccins non testés dès que possible sans tests appropriés, et plus encore important pour les sociétés pharmaceutiques, sans aucune responsabilité légale.
Alors que l'OMS et le gouvernement américain déclarent maintenant que la variole du singe est une "urgence de santé publique", la même chose pourrait-elle se produire avec de nouveaux vaccins et médicaments contre la variole du singe ?
Le problème de la délivrance du vaccin antivariolique/variole du singe existant, avec un EUA, est qu'il a déjà été approuvé par la FDA, même s'il n'a pas été testé auprès du public bien au-delà des essais initiaux menés par la société pharmaceutique.
Selon le Dr Meryl Nass, cela ne les empêchera peut-être pas de trouver un moyen d'amener la FDA à leur délivrer un EUA pour éviter toute responsabilité légale :
Bien que je n'aie pas encore toute l'histoire, je vous préviens que le vaccin contre la variole de l'argent Jynneos est une énorme arnaque, à tous points de vue, y compris la supposée pénurie. J'en dirai plus à ce sujet bientôt.
Mais puisqu'il est en fait homologué, le vaccin contre la variole du singe (comme les autres médicaments et vaccins homologués) est assorti d'une responsabilité. Vous pouvez actuellement poursuivre en justice les planificateurs de programmes gouvernementaux, le médecin qui l'a recommandé, le fabricant, etc. en cas de problème.
Pour éviter cela, un escroc a eu l'idée de diviser les doses, sous couvert d'une fausse pénurie, ce qui fournit une excuse pour faire de la dose plus faible une EUA - en d'autres termes, la transformer en un produit pour lequel vous ne pouvez poursuivre personne si quelque chose ne va pas. Plutôt malin, hein ?
Les produits sous licence ne sont pas censés recevoir des EUA à moins qu'ils ne soient utilisés pour quelque chose de différent de ce pour quoi ils ont été autorisés. Le fractionnement de la dose ne change pas le fait qu'il est autorisé pour la variole du singe et qu'il est utilisé pour la variole du fric .
Voici une autre raison possible mais diabolique de diviser (diluer) la dose : cela permet potentiellement au gouvernement fédéral d'accéder aux flacons - de sorte que les flacons n'iront pas directement du fabricant au grossiste, mais iront plutôt ailleurs pour être dilués. Et qu'y a-t-il dans le diluant ?
Du NY Times :
https://www.nytimes.com/2022/08/05/health/monkeypox-vaccine-hiv.html
… Les autorités fédérales ont commandé près de sept millions de doses de Jynneos, mais les vaccins n'arriveront pas avant des mois. Jusqu'à présent, l'administration Biden a expédié environ 600 000 doses aux États. Il a déclaré la semaine dernière que 800 000 doses supplémentaires étaient allouées aux États, mais la distribution pourrait prendre des semaines.
Face aux pénuries, certaines villes, dont Washington et New York , restreignent les secondes doses pour étirer leurs approvisionnements. Les responsables de la Food and Drug Administration et du CDC ont désapprouvé cette stratégie, notant que Jynneos est approuvé comme vaccin à administrer en deux doses espacées de 28 jours.
Mais alors que les responsables fédéraux de la santé ont déclaré jeudi une urgence de santé publique, le Dr Robert Califf, le commissaire de la FDA, a déclaré que l'agence envisageait maintenant d'autoriser des injections ne contenant qu'un cinquième de la dose habituelle, administrées entre les couches de la peau à la place de dessous.
La FDA devrait accorder à Jynneos une autorisation d'utilisation d'urgence pour qu'il soit administré de cette manière.
Cette approche d'économie de dose a été utilisée lorsque les stocks d'autres vaccins sont rares. Mais donner des injections intradermiques nécessite plus de compétences que pour les vaccinations plus traditionnelles.
Une injection suffit probablement à prévenir les symptômes graves chez la plupart des gens, et la stratégie d'économie de dose peut tout aussi bien fonctionner. Mais on ne sait pas si une dose réduite est suffisante pour prévenir l'infection, et si oui, combien de temps cette immunité peut durer, ont déclaré des responsables fédéraux de la santé…
Voici quelques informations supplémentaires sur le vaccin mortel contre la variole du singe par Dr Meryl Nass, qui plus tôt cette année a vu sa licence médicale suspendue dans le Maine pour avoir osé dire la vérité sur les vaccins mortels COVID-19, que vous ne trouverez probablement pas ailleurs.
Vérités désagréables sur le vaccin de la variole du singe
Des taux très élevés d'effets cardiaques et d'aggravation du VIH aggravent le problème de l'absence de données d'efficacité chez l'homme. Est-ce que ça marche même ?
par Meryl Nass
Substack
Au bas de cet article, j'ai posté des extraits de la plaquette de Jynneos et un document d'examen de la FDA. En un mot:
1) il n'existe aucune preuve à l'appui de l'utilisation de ce vaccin pendant la grossesse, l'allaitement ou les enfants. Il n'existe aucune information sur les effets sur la fertilité masculine (ainsi que féminine) ou sur la cancérogénicité.
2) Environ 2 % des bénéficiaires ont eu un événement indésirable grave
3) Selon la plaquette, entre 1,3 % et 2,1 % des receveurs ont eu un événement cardiaque d'intérêt particulier, contre 0,2 % des sujets placebo. Selon le document d'examen de la FDA, non mentionné sur la plaquette, 10 % et 18 % des sujets présentaient des élévations de la troponine dans deux sous-études. Cela suggère qu'entre 1 personne sur 90 et 1 personne sur 6 aura une élévation de la troponine ou une anomalie de l'électrocardiogramme, indiquant un certain degré de lésions cardiaques dues à l'injection.
4) Le virus de la variole du singe contre lequel le vaccin a été testé est probablement assez différent du virus de la variole du singe qui circule actuellement.
5) Maintenant, si vous voulez une image plus effrayante de ce que le vaccin fait aux receveurs, il se trouve dans l'examen par la FDA des documents et des études qui ont conduit à la licence 2019 de Jynneos, mais n'a pas été inclus dans la plaquette.
Par exemple à la page 191 du rapport de la FDA : 8% des sujets séropositifs n'ont pas pu recevoir leur deuxième dose de Jynneos à cause des effets secondaires de la première. 7% des sujets séropositifs avaient une aggravation des paramètres du VIH. Il est probable que Jynneos provoque une immunosuppression.
Trente-huit SAES [événements indésirables graves] ont été signalés chez des sujets infectés par le VIH (17 naïfs de la vaccine, 6 ayant déjà été vaccinés) et aucun chez les témoins non infectés par le VIH. La plupart d'entre eux relevaient des SOC infectieux ou respiratoires. L'un de ces EIG, une pneumonie survenue 2 jours après la 2e dose de MVA-BN chez une femme de 39 ans infectée par le VIH et n'ayant jamais été vaccinée, a été considéré comme possiblement lié au MVA-BN. [Et les autres ne l'étaient pas, même si vous avez retiré les sujets des doses suivantes ?–Nass] Il convient de noter que 1,0 % des sujets infectés par le VIH (n = 6) ont été retirés de l'étude en raison d'EI et 7 % (n = 35 ) des sujets infectés par le VIH n'ont pas reçu de deuxième dose de MVA-BN en raison d'une aggravation des paramètres du VIH (baisse du nombre de CD4 ou augmentation de la charge virale du VIH) après la première dose.
Doorless Carp a rédigé une thèse sur tous les problèmes liés au vaccin Jynneos le 3 juin alors que je n'ai ici que les notes de Cliff, dispersées dans plusieurs publications. [Je donne une présentation plus complète aujourd'hui, le 9 août, à Medical Doctors for COVID Ethics.]
Son article est important pour ceux qui veulent vraiment des informations détaillées sur ce sujet. Il mérite beaucoup d'attention - merci de l'avoir signalé !
Maintenant pour la plaquette :
https://www.fda.gov/media/131078/download
5.1 Réactions allergiques sévères
Un traitement médical approprié doit être disponible pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration de JYNNEOS.
Le risque de réaction allergique grave doit être mis en balance avec le risque de maladie due à la variole ou à la variole du singe .
6. Effets indésirables
Événements indésirables graves
Les EIG ont été surveillés à partir du jour de la première vaccination à l'étude
jusqu'à au moins 6 mois après la dernière vaccination à l'étude.
Parmi les sujets n'ayant jamais été vaccinés contre la variole, des EIG ont été signalés chez 1,5 % des receveurs de JYNNEOS et 1,1 % des receveurs du placebo. Parmi les sujets déjà vaccinés contre la variole inscrits dans des études sans comparateur placebo, des EIG ont été signalés chez 2,3 % des receveurs de JYNNEOS. Dans toutes les études, une relation causale avec JYNNEOS n'a pas pu être exclue pour 4 EIG, tous non mortels, qui comprenaient la maladie de Crohn, la sarcoïdose, la parésie des muscles extraoculaires et l'oppression de la gorge.
Événements indésirables cardiaques d'intérêt particulier
L'évaluation des événements indésirables cardiaques d'intérêt particulier (AESI) comprenait tous les signes ou symptômes cardiaques, les modifications de l'ECG jugées cliniquement significatives ou une troponine-I élevée au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale. Dans les 22 études, les sujets ont été surveillés pour les signes ou symptômes cardiaques pendant au moins 6 mois après la dernière vaccination. Les nombres de bénéficiaires de JYNNEOS et de placebo, respectivement, avec des données sur la troponine-I étaient les suivants : niveau de référence (6 376 et 1 203) ; niveau deux semaines après la première dose (6 279 et 1 166) ; niveau deux semaines après la deuxième dose (1 683 et 193) ; visite non programmée, y compris pour l'évaluation clinique des événements cardiaques indésirables suspectés (500 et 60). [Qu'est-il arrivé au reste des personnes (environ 70 %) qui auraient dû recevoir une deuxième dose ? Pourquoi manquent-ils des visites de suivi ?–Nass]
Des EIAS cardiaques ont été signalés chez 1,3 % (95/7 093) des receveurs de JYNNEOS et 0,2 % (3/1 206) des receveurs du placebo qui n'avaient jamais été vaccinés contre la variole. Des EIAS cardiaques ont été signalés chez 2,1 % (16/766) des bénéficiaires de JYNNEOS qui ont été vaccinés contre la variole. La proportion plus élevée de receveurs de JYNNEOS qui ont subi des AESI cardiaques a été motivée par 28 cas d'élévation asymptomatique de la troponine-I après la vaccination dans deux études : l'étude 5, qui a recruté 482 sujets infectés par le VIH et 97 sujets sains, et l'étude 6, qui a recruté 350 sujets atteints de dermatite atopique et 282 sujets sains. 127 cas supplémentaires d'élévation asymptomatique post-vaccination de la troponine-I au-dessus de la limite supérieure de la normale mais pas au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale ont été documentés chez les receveurs de JYNNEOS tout au long du programme de développement clinique, dont 124 se sont produits dans l'étude 5 et l'étude 6. Les proportions de sujets présentant des élévations de la troponine-I étaient similaires entre les sujets sains et les sujets infectés par le VIH dans l'étude 5 et entre les sujets sains et les sujets atteints de dermatite atopique dans l'étude 6. Un test de troponine différent a été utilisé dans ces deux études par rapport aux autres études, et ces deux les études n'avaient pas de contrôle placebo. La signification clinique de ces élévations post-vaccinales asymptomatiques de la troponine-I est inconnue. Parmi les EIAS cardiaques rapportés, 6 cas (0,08 %) ont été considérés comme ayant un lien de causalité avec la vaccination par JYNNEOS et comprenaient une tachycardie, une inversion de l'onde T à l'électrocardiogramme, un électrocardiogramme anormal, un sus-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, une onde T anormale à l'électrocardiogramme et des palpitations.
Aucun des EIAS cardiaques considérés comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude n'a été considéré comme grave. [Je suppose que les crises cardiaques et la myocardite ne comptent plus comme graves lorsqu'il y a des milliards de dollars en jeu–Nass]
8.1 Grossesse
Toutes les grossesses présentent un risque de malformation congénitale, de perte ou d'autres effets indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 % à 4 % et de 15 % à 20 %, respectivement. Les données humaines disponibles sur JYNNEOS administré aux femmes enceintes sont insuffisantes pour informer les risques associés au vaccin pendant la grossesse.
8.2 Allaitement
On ne sait pas si JYNNEOS est excrété dans le lait maternel. Aucune donnée n'est disponible pour évaluer les effets de JYNNEOS chez le nourrisson allaité ou sur la production/l'excrétion de lait.
8.4 Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de JYNNEOS n'ont pas été établies chez les personnes de moins de 18 ans.
11. DESCRIPTIF
JYNNEOS est un vaccin vivant produit à partir de la souche Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), un orthopoxvirus atténué et non réplicatif. Le MVA-BN est cultivé dans des cellules primaires de fibroblastes d'embryons de poulet (CEF) en suspension dans un milieu sans sérum ne contenant aucun matériel d'origine animale directe, récolté à partir des cellules CEF, purifié et concentré par plusieurs étapes de filtration à flux tangentiel (TFF), y compris la digestion à la benzonase . Chaque dose de 0,5 mL est formulée pour contenir 0,5 à 3,95 x 10 unités infectieuses puissance 8 du virus vivant MVA-BN dans 10 mM de Tris (trométhamine), 140 mM de chlorure de sodium à pH 7,7.
Chaque dose de 0,5 mL peut contenir des quantités résiduelles d'ADN de cellule hôte (≤ 20 mcg), de protéines (≤ 500 mcg), de benzonase (≤ 0,0025 mcg), de gentamicine (≤ 0,163 mcg) et de ciprofloxacine (≤ 0,005 mcg).
13.1 Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
JYNNEOS n'a pas été évalué pour son potentiel carcinogène ou mutagène, ou pour l'altération de la fertilité mâle chez les animaux.
13.2 Toxicologie animale et/ou pharmacologie
L'efficacité de JYNNEOS pour protéger les macaques cynomolgus (Macaca fascicularis) contre une provocation par le virus de la variole du singe (MPXV) a été évaluée dans plusieurs études. Les animaux ont reçu une solution saline tamponnée Tris (placebo) ou JYNNEOS (1 x 108 TCID50) par voie sous-cutanée au jour 0 et au jour 28.
Au jour 63, les animaux ont été provoqués avec du MPXV délivré par voie aérosol (3 x 105 pfu), intraveineuse (5 x 107 pfu) ou intratrachéale (5 x 106 pfu). Dans toutes les études, 80 à 100 % des animaux vaccinés avec JYNNEOS ont survécu, contre 0 à 40 % des animaux témoins
[Attendez, le virus de la variole du singe contre lequel le vaccin Jynneos a été testé a tué 60 à 100 % des singes non vaccinés. Mais le virus de la variole du singe actuellement en circulation n'a pas tué un seul Américain et provoque une maladie bénigne et auto-limitée selon le CDC. On dirait que ce vaccin a été testé contre un virus très différent. Est-ce que ça marche contre la souche actuelle ?–Nass]
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