A ce jour, TOUS les vaccins sont en phase de test- Les personnes vaccinées sont des cobayes
article du 13 juin 2021
ARGUMENT 20
Les 4 vaccins actuellement sur le marché ont bénéficié d’autorisations de mise en marché conditionnelles. Cette procédure particulière, permettant de faire face plus rapidement à des situations de crise, a pour conséquence première de permettre la mise en marché des vaccins, avant même que les phases de test ne soient terminées, faisant des personnes vaccinées les cobayes d’une expérimentation grandeur nature.
Contrairement aux cobayes d’essais cliniques dûment estampillés, les personnes vaccinées ne savent pas qu’elles participent à un test, ne sont pas informées sur la nature précise des premiers bénéfices aperçus, avec leurs limites, ni sur les risques encourus ; ils ne reçoivent aucune indemnisation et ne signent aucun consentement éclairé.
La réglementation exige que l’information sur le caractère conditionnel de ces autorisations soit communiquée explicitement aux professionnels de santé et aux patients, ce qui n’est jamais fait. Elle enjoint également une pharmacovigilance renforcée : nous constatons sur le terrain le contraire.
Il faut enfin savoir que cette autorisation est possible s’il n’existe aucune alternative aux vaccins : dans le cas contraire, l’autorisation conditionnelle tomberait et les vaccins seraient retirés du marché.
Cette condition méconnue du grand public explique de notre point de vue l’opposition constatée aux potentielles alternatives (hydroxychloroquine, ivermectine, etc.).
Quoi qu’il en soit, la fin des tests est prévue le 27 octobre 2022 pour le AstraZeneca, le 2 janvier 2023 pour le Janssen, le 14 février 2023 pour le Moderna et le 06 avril 2023 pour le Pfizer.
Entre temps, de nombreux rapports intermédiaires doivent être communiqués aux autorités pour garantir la fiabilité, l’efficacité et la stabilité des vaccins ainsi que l’absence de risques auprès des différentes populations.
Nous pensons enfin, qu’en vertu de la jurisprudence en vigueur actuellement concernant l’obligation vaccinale, il sera extrêmement difficile de rendre le vaccin obligatoire compte tenu du caractère conditionnel de la mise en marché et des nombreuses inconnues, risques ou aléas entourant ces vaccins.
1.2 – Les 4 phases cliniques
Dans un deuxième temps, si à l’issue de cette phase préclinique, la balance bénéfices-risques du vaccin penche en faveur des bénéfices, des essais cliniques peuvent alors être effectués chez l’être humain. Le vaccin est alors testé chez l’humain dans des essais cliniques en 3 phases.
• Lors de la Phase I, le vaccin est administré à quelques dizaines de volontaires (des jeunes adultes en bonne santé). Cette phase a pour but d’observer les éventuels effets indésirables très fréquents, et permet aussi de déterminer le bon dosage des composantes du vaccin en mesurant les anticorps produits par les volontaires.
• Lors de la Phase II, qui inclut plusieurs centaines ou milliers de volontaires, on évalue de manière approfondie la sécurité du vaccin et sa capacité à créer une réponse immunitaire. Les volontaires sont suivis pendant plusieurs mois. Cette étape permet d’étudier les détails de la réponse immunitaire, de préciser les schémas d’administration (nombre de doses, etc.), et d’identifier les effets secondaires fréquents.
• Lors de la Phase III, le vaccin ou un produit comparatif (ou placebo) est administré à des milliers voire dizaines de milliers de volontaires. Cette phase a pour but de savoir si le vaccin protège contre la maladie. Il s’agit donc d’observer dans quelle mesure les personnes vaccinées ou qui ont reçu le produit comparatif qui sont exposées au microbe résistent à la maladie dans les semaines/mois après la vaccination. La plupart du temps, les essais de phase III sont réalisés dans plusieurs pays et sur plusieurs sites dans un même pays afin de garantir que les résultats des performances du vaccin s’appliquent à plusieurs populations différentes. Ces essais à large échelle sont les seuls capables de détecter les effets indésirables rares.
Au cours des phases 3 des essais, les volontaires et les scientifiques qui mènent l’étude ignorent quels sont les volontaires qui ont reçu le vaccin testé ou le produit comparatif.
Cette méthode dite « en aveugle » est nécessaire pour garantir que ni les volontaires ni les scientifiques ne soient influencés dans leur évaluation quant à l’innocuité ou l’efficacité du fait de leur connaissance de l’identité des personnes ayant reçu le produit. Une fois l’essai conclu et tous les résultats finalisés, les volontaires et les scientifiques ayant participé à l’essai sont informés des personnes qui ont reçu le vaccin et de celles qui ont reçu le produit comparatif.
Une fois que le vaccin est jugé efficace et sûr, les autorités sanitaires accordent à son producteur une « autorisation de mise sur le marché » (AMM).
Dans certains cas, et afin d’accélérer la mise en marché des vaccins, les autorités sanitaires peuvent délivrer une « autorisation de mise sur le marché conditionnelle » (AMMC), qui permet de mettre en marché un vaccin avant même la fin des essais de phase III.
Après la phase III, une phase IV est alors réalisée après la commercialisation du vaccin. En effet, il existe des systèmes permettant de surveiller la sécurité et l’efficacité de tous les vaccins. Les données récoltées sont utilisées pour ajuster les politiques d’utilisation des vaccins afin d’optimiser leur impact. Elles permettent également de suivre le vaccin en toute sécurité tout au long de son utilisation. Il s’agit ainsi de vérifier si des effets indésirables très rares, mais graves, surviennent chez les millions de personnes vaccinées.
Les autorités inspectent régulièrement les installations de fabrication des vaccins. Ceux-ci sont produits par lots. Les producteurs doivent pouvoir tester chaque lot pour s’assurer que chaque dose de vaccin délivrée présente la même qualité. Les lots sont identifiés précisément, pour faciliter leur traçabilité.
La suite tout aussi passionnante et clairement expliquée est à
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