l'EMA s'intéresse au RoActemra
L'EMA commence à évaluer l'utilisation de RoActemra
chez les adultes hospitalisés atteints de COVID-19 sévère
L'EMA a commencé à évaluer le médicament anti-inflammatoire RoActemra (tocilizumab) pour étendre son utilisation au traitement des patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 sévère qui reçoivent déjà un traitement par corticostéroïdes et nécessitent un supplément d'oxygène ou une ventilation mécanique (respiration assistée par une machine) .
RoActemra est considéré comme un traitement potentiel pour le COVID-19 en raison de sa capacité à bloquer l'action de l'interleukine-6, une substance produite par le système immunitaire du corps en réponse à l'inflammation, qui joue un rôle important dans le COVID-19.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA procédera à une évaluation accélérée des données soumises dans la demande, y compris les résultats de quatre grandes études randomisées chez des patients hospitalisés pour un COVID-19 sévère, afin de décider si l'extension d'indication doit être autorisée.
L'avis du CHMP, ainsi que toute exigence d'études complémentaires et de surveillance supplémentaire de la sécurité, seront ensuite transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
L'EMA communiquera sur le résultat de son évaluation, qui est attendue d'ici la mi-octobre, à moins que des informations supplémentaires ne soient nécessaires.
RoActemra a été autorisé pour la première fois dans l'UE en 2009. De plus amples informations sur le médicament sont disponibles sur le site Web de l'EMA.
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