Vaccins Covid et signaux de sécurité - Personne n'écoute
De : https://childrenshealthdefense.org/defender/safety-signals-covid-vaccines-full-transparency-cdc-fda/
Les signaux de sécurité pour les vaccins COVID sont forts et clairs. Pourquoi personne n'écoute ?
Le public mérite une comptabilité complète et transparente de la surveillance de la sécurité des Centers for Disease Control and Prevention, y compris les résultats de tous les rapports et analyses intermédiaires, que ce soit par le biais d'une demande de la Freedom of Information Act, d'une ordonnance du Congrès ou de tout autre moyen.
Sommaire:
- Il y a un nombre disproportionné d'événements indésirables signalés au Vaccine Adverse Event Reporting System(VAERS) à partir des vaccins COVID-19 par rapport aux autres vaccins.
- Il y a 91 fois le nombre de décès et 276 fois le nombre d' événements de coagulopathie signalés après la vaccination COVID-19 qu'après la vaccination contre la grippe .
- Des signaux de sécurité ont été trouvés pour 242 événements indésirables en utilisant la méthodologie des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
- Une transparence totale de la surveillance de la sécurité des CDC et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est nécessaire de toute urgence.
Le 30 août, le Comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination (ACIP) a voté pour recommander le vaccin à ARNm COVID-19 de Pfizer/BioNTech pour les personnes de 16 ans et plus.
Dans les commentaires que j'ai soumis au comité avec mes collaborateurs, nous avons fourni des preuves de signaux de sécurité importants du VAERS, en utilisant des méthodes CDC publiées pour analyser les données.
Dans cet article, je décris les signaux de sécurité mis en évidence dans nos commentaires, qui soulèvent des questions urgentes sur les efforts de surveillance de la sécurité des vaccins COVID du CDC et de la FDA.
Pour commencer, il y a eu une augmentation sans précédent du nombre de rapports d'événements indésirables au VAERS associés aux vaccins COVID-19. Le graphique ci-dessous montre le nombre de décès pour tous les autres vaccins signalés au VAERS chaque année depuis la création du système en 1990, par rapport aux décès signalés pour les vaccins COVID-19, de sources nationales et étrangères.
Début septembre, 14 506 décès ont été signalés au VAERS pour les vaccins COVID-19, contre 8 673 pour les 30 années précédentes pour tous les autres vaccins. C'est déjà plus de 50 fois la moyenne annuelle — et il nous reste encore quatre mois avant la fin de l'année.
Il est difficile d'imaginer comment quiconque peut regarder ces chiffres et ne pas être au moins un peu inquiet. Pourtant, de nombreuses personnes sont dédaigneuses, affirmant que le nombre sans précédent de rapports est dû au nombre sans précédent de vaccinations administrées.
J'ai calculé les chiffres, et même après avoir pris en compte le nombre total de vaccinations, le nombre de rapports pour les vaccins COVID dépasse toujours les années précédentes.
Voir, par exemple, la figure 2 ci-dessous, qui montre le nombre de décès signalés par million de doses de vaccin de 2010 à 2020 et pour les vaccins COVID-19. Cela représente près de 40 décès signalés par million de vaccins COVID contre une moyenne de 1,6 pour tous les autres vaccins des 10 dernières années.
Peu importe ce que j'ai fait aux données ou les types d'événements indésirables que j'ai examinés, je n'ai pas pu faire disparaître le grand saut dans les rapports sur les vaccins COVID.
Alors pourquoi le CDC et la FDA ne semblent-ils pas s'en préoccuper ? Je ne sais pas, mais pour essayer de répondre à cette question, nous devons prendre du recul pour parler du VAERS et de la façon dont le CDC l'utilise pour détecter les signaux de sécurité.
Le VAERS, qui est administré conjointement par le CDC et la FDA, est typique de tous les systèmes de déclaration utilisés pour surveiller la sécurité des médicaments. Bien que largement utilisé, il existe de nombreuses limitations connues avec ce type de système. Le plus important est probablement qu'il est passif ou spontané, ce qui signifie qu'il repose sur la volonté des personnes et des professionnels de la santé de soumettre « spontanément » des rapports. Les taux de signalement sont donc faibles et incohérents .
Une autre limite est que les rapports ne peuvent pas être utilisés de manière fiable pour montrer un lien de causalité entre un vaccin ou un médicament et un événement indésirable. Alors à quoi servent-ils ?
Ils sont utilisés pour fournir une sorte de système d'alerte précoce. Lorsque suffisamment de rapports s'accumulent sur un type d'événement particulier, ces rapports produisent un signal de sécurité, comme une sonnette d'alarme. Lorsque l'alarme sonne, cela ne signifie pas qu'il y a définitivement un problème, mais elle est censée alerter les autorités d'un problème potentiel et inciter à une enquête plus approfondie.
Fin janvier, le CDC a publié un document d'information décrivant les procédures opérationnelles standard de l'agence pour la surveillance continue du VAERS pour les signaux de sécurité des vaccins COVID-19.
Le document présente des plans pour produire des rapports hebdomadaires qui mettraient en évidence tous les signaux de sécurité trouvés dans une gamme d'événements indésirables différents. Bien que ces rapports n'aient pas été rendus publics, nous n'avons pas besoin de nous fier au CDC, car les données du VAERS sont accessibles au public.
Pour détecter les signaux de sécurité avec les nouveaux vaccins, je me suis inspiré d' une étude publiée par des chercheurs du CDC qui tentaient de détecter des signaux de sécurité pour les nouveaux vaccins contre la grippe porcine H1N1 introduits en 2009. Les chercheurs ont comparé les rapports VAERS pour les vaccins H1N1 aux rapports pour la grippe ordinaire. vaccins .
J'ai donc adopté une approche similaire et comparé les événements indésirables signalés pour COVID-19 aux événements signalés pour les vaccins contre la grippe. Cette comparaison a beaucoup de sens, car les vaccins contre la grippe sont le seul autre type de vaccin administré aux adultes et aux personnes âgées en grand nombre.
Bien sûr, parce que le nombre de vaccins contre la grippe et le COVID-19 administrés n'est pas le même, il est logique de regarder le nombre de rapports par dose administrée, ce qui n'est pas spécifié dans le document d'information du CDC.
Le tableau 1 (ci-dessous) présente une comparaison des rapports VAERS pour les vaccins COVID-19 par rapport aux vaccins contre la grippe par million de doses administrées pour une gamme de types d'événements et de groupes d'âge différents.
Pour chaque type d'événement indésirable, le tableau montre le rapport COVID/Grippe, qui montre simplement combien d'événements supplémentaires ont été signalés par million de doses de vaccins COVID-19 par rapport au nombre par million de doses de vaccins contre la grippe saisonnière.
La comparaison est basée sur tous les rapports au VAERS suite aux vaccins COVID-19 (du 15 décembre au 6 août) à tous les rapports pour tous les vaccins contre la grippe saisonnière des cinq saisons grippales précédentes (de 2015/16 à 2019/20).
Gardez à l'esprit que pour toutes les analyses, j'ai exclu tous les rapports provenant de personnes présentant une indication d'une infection par le SRAS-CoV-2, comme un résultat de test positif ou même une suspicion de COVID-19 - afin que les événements indésirables puissent ne leur soient pas imputés.
La première chose à remarquer est que pour chaque type d'événement indésirable pour chaque groupe d'âge, il y a eu plus de rapports par million de doses de vaccins COVID-19 que pour les vaccins contre la grippe. Si vous regardez la rangée du bas pour tous les groupes d'âge (12 ans et plus), vous voyez que pour chaque million de doses de vaccin administrées, il y a eu 19 fois plus de rapports au VAERS pour les vaccins COVID-19 que pour les vaccins contre la grippe, 28 fois plus d'événements graves , 91 fois plus de décès, 3 fois plus de cas de syndrome de Guillain-Barré(SGB), 276 fois plus de cas de coagulopathie ; 126 fois plus de rapports d'infarctus du myocarde ; et 136 fois plus de cas de myopéricardite .
La variation selon les tranches d'âge est également notable. Par exemple, les décès et la coagulopathie étaient plus prépondérants pour les groupes plus âgés, tandis que le SGB et la myopéricardite étaient plus fréquents pour les groupes plus jeunes.
Les ratios pour la myopéricardite mettent en perspective toute la signification de ces résultats, car il s'agit d'un effet secondaire officiellement reconnu des vaccins COVID-19, en particulier chez les hommes de moins de 50 ans. (Nous avons utilisé les taux de notification par million de doses de vaccin de ce rapport, diapositive 30, pour calculer les ratios COVID/Grippe pour la myopéricardite, qui étaient légèrement inférieurs à nos propres calculs.) Voir par exemple ce communiqué de presse de la FDA et la diapositive ci-dessous d'une présentation du CDC du 30 août à l'ACIP :
Alors que le ratio COVID/grippe pour la myopéricardite chez les 12 à 17 ans dans le tableau 1 est dans une ligue à part à 1251 à 1, le ratio pour les 18 à 49 ans est de 81 -à-1, ce qui est bien dans la gamme de nombreux autres ratios du tableau - et même plus petit que bon nombre d'entre eux.
Parce que le CDC a reconnu que les vaccins à ARNm COVID-19 peuvent provoquer une myocardite dans ce groupe d'âge, un rapport de déclaration d'au moins 81 est comme une sonnette d'alarme pour nous avertir d'un problème de sécurité potentiel. Et les ratios beaucoup plus élevés pour la coagulopathie et les infarctus du myocarde sont comme un feu à 4 alarmes.
Alors pourquoi le CDC semble-t-il indifférent à ces signaux de sécurité ? Est-il possible qu'ils ne les aient pas détectés ?
Certes, comparer les rapports pour COVID par rapport à la grippe après avoir pris en compte le nombre de doses n'est pas la même méthodologie exacte prévue dans le document d'information du CDC. Bien qu'il soit sans doute supérieur pour diverses raisons que je n'aborderai pas ici, juste pour être sûr que j'ai poursuivi et effectué exactement le même type d'analyse que celui décrit dans le document d'information et trouvé des signaux de sécurité sans ambiguïté.
Avant de montrer les résultats, je dois expliquer comment cela fonctionne, mais pour cela, nous devrons nous enfoncer un peu dans les mauvaises herbes.
La méthode est une technique de pharmacovigilance bien établie basée sur le calcul de ce que l'on appelle le « ratio de rapport proportionnel » ou PRR. Pour calculer le PRR, vous devez d'abord calculer la proportion de chaque type d'événement sur tous les événements signalés pour ce vaccin (COVID-19 et grippe).
Ainsi, par exemple, nous prenons le nombre de rapports VAERS de myocardite pour les vaccins COVID-19 et le divisons par le nombre total de tous les événements signalés pour les vaccins COVID-19. Ensuite, nous faisons de même pour les vaccins contre la grippe.
Ensuite, pour obtenir le rapport proportionnel de déclaration (PRR), nous divisons la proportion de déclarations pour un type d'événement donné (comme la myopéricardite) pour les vaccins COVID-19 par la proportion pour les vaccins contre la grippe.
Si la proportion des vaccins COVID-19 est importante par rapport à la proportion des vaccins contre la grippe, cela envoie un signal nous alertant d'un problème de sécurité potentiel. Un signal de sécurité est défini comme un PRR supérieur à 2, statistiquement significatif (avec ce qu'on appelle une valeur du Chi carré supérieure à 4) et a au moins trois de ce type d'événement signalés pour chaque vaccin.
Le tableau 2 ci-dessous montre les PRR I calculés pour plusieurs événements indésirables différents dans différents groupes d'âge. Tous les PRR en gras correspondent à la définition du CDC d'un signal de sécurité. Cela comprend tous les PRR pour décès, à l'exception du groupe d'âge le plus jeune, tous les PRR pour coagulopathie et myopéricardite, et tous les PRR pour infarctus du myocarde, à l'exception du groupe d'âge le plus jeune car aucun infarctus du myocarde n'a été signalé pour les vaccins antigrippaux.
Notez que, par défaut, la méthode PRR ne détectera jamais un signal de sécurité pour les événements qui n'ont jamais été signalés pour le vaccin de comparaison - comme le zéro infarctus du myocarde chez les adolescents signalé pour les vaccins contre la grippe par rapport à 10 pour les vaccins COVID-19 - ce qui devrait sans doute être considérée comme une indication encore plus forte que quelque chose ne va pas.)
Le seul événement qui représente une plus grande proportion des rapports sur les vaccins contre la grippe que les vaccins COVID-19 est le SGB.
Ici aussi, les PRR de la myopéricardite sont instructifs. Même si la valeur du PRR pour la myopéricardite dans le groupe d'âge le plus jeune est hors échelle, les valeurs pour le groupe d'âge de 18 à 49 ans sont similaires ou même inférieures aux PRR pour les décès, les infarctus du myocarde et la coagulopathie.
Étant donné que le signal de la myopéricardite indique un problème de sécurité réel et reconnu, d'autres signaux de taille similaire pourraient très bien nous alerter sur des problèmes réels mais non reconnus.
Je suis ensuite allé plus loin et j'ai calculé les PRR pour tous les événements indésirables soumis au VAERS. J'ai trouvé 242 événements indésirables qui satisfaisaient à la définition d'un signal de sécurité selon le CDC.
Certains d'entre eux étaient mineurs, comme des rêves anormaux ou une gêne au site de vaccination. Mais beaucoup d'entre eux étaient très graves et comprenaient, en plus des événements présentés dans le tableau 2 : arrêts cardiaques ; hémorragies cérébrales; accidents vasculaires cérébraux (AVC); insuffisance rénale; et les hémorragies vaginales - et ce n'est que la pointe de l'iceberg des événements graves qui montrent des signaux de sécurité sans ambiguïté.
87 types d'événements supplémentaires n'étaient pas considérés comme un signal de sécurité simplement parce qu'ils n'avaient été signalés qu'une ou deux fois pour les vaccins contre la grippe. 6 159 types d'événements supplémentaires n'avaient jamais été signalés pour les vaccins antigrippaux, malgré plus de 600 millions de vaccins antigrippaux administrés dans les groupes d'âge que j'ai examinés.
Pour ces événements, on pourrait soutenir que le signal de sécurité est infini, puisque le nombre d'événements au dénominateur est nul. Mais au lieu de tirer la sonnette d'alarme, ils sont par définition considérés comme indignes d'inquiétude.
Peu importe comment j'ai découpé les données, le signal de sécurité pour les vaccins COVID-19 sonnait fort et clair. Il est difficile d'imaginer comment quelqu'un pourrait le manquer. Ce serait comme faire une randonnée en Arizona et tomber dans le Grand Canyon parce que vous n'avez pas vu le grand trou dans le sol.
Certaines personnes sont dédaigneuses lorsqu'on leur présente ces preuves. « Les données VAERS ne sont pas fiables », disent-ils. « Tout le monde peut soumettre un rapport et certains des rapports sont frauduleux. »
Oui, tout le monde peut soumettre un rapport, et certains peuvent être frauduleux. Mais le CDC n'a soulevé aucune préoccupation à ce sujet et continue d'utiliser VAERS pour surveiller les signaux de sécurité.
Une étude récente a révélé que 67% des rapports VAERS ont été soumis par des professionnels de la santé, et le CDC a confirmé que 88% des rapports de myopéricardite VAERS qu'ils ont examinés correspondaient à leur définition de cas.
Oui, VAERS est imparfait, mais la grande majorité des rapports sont légitimes et fiables.
Une autre objection est que l'augmentation des rapports est artificielle. Beaucoup de gens ont peur de ces nouveaux vaccins. La notoriété du VAERS est plus élevée qu'elle ne l'a jamais été. Et le gouvernement a activement encouragé, et dans certains cas obligé, les gens à signaler les événements indésirables – donc bien sûr, les rapports VAERS vont augmenter.
Mais cela ne veut pas dire qu'il y a vraiment plus d'événements. Ce phénomène est connu sous le nom de « reporting stimulé ».
Personne, lors des récentes réunions du comité consultatif du CDC, n'a soulevé de crainte que les rapports du VAERS aient été gonflés. Si l'augmentation sans précédent des rapports VAERS n'était due qu'à des rapports stimulés, les chercheurs du CDC nous disent que nous devrions nous attendre à voir des ratios COVID/grippe et des PRR qui sont à peu près similaires pour différents types d'événements. Donc, s'il y avait une multiplication par 20 du signalement d'événements graves, disons, alors il devrait y avoir une augmentation similaire pour d'autres types d'événements.
Un bref coup d'œil aux tableaux 1 et 2 montre clairement que ce n'est pas le cas — les taux de déclaration varient considérablement selon les différents types d'événements, et également selon les différents groupes d'âge pour le même événement.
C'est une énorme évidence que l'augmentation - ou du moins une grande partie de celle-ci - n'est pas due à des rapports stimulés. En effet, la sous-déclaration est généralement un problème plus important avec des données telles que le VAERS, et il y a de bonnes raisons de penser que le nombre réel d'événements indésirables est beaucoup plus important.
Mais si le signal de sécurité du VAERS est fort et clair et que les rapports du VAERS sont fiables, alors comment le CDC ne comprend-il pas cela ? Ou l'ignorent-ils ? C'est difficile à dire.
Cela pourrait avoir à voir avec la façon dont le CDC gère les signaux une fois qu'ils sont détectés. Les protocoles de l'agence appellent à un examen clinique approfondi des événements qui déclenchent un signal de sécurité afin de déterminer si l'événement pourrait vraisemblablement être causé par le vaccin. Si tel est le cas, il est concevable qu'ils aient trouvé des signaux de sécurité, mais ont ensuite déterminé qu'il n'y avait aucune connexion plausible et donc aucune raison de s'inquiéter.
Ce que cela signifie dans la pratique, cependant, c'est que si les enquêteurs du CDC ne comprennent pas comment ces nouveaux vaccins - qui utilisent la technologie de la thérapie génique et n'ont eu qu'une utilisation limitée chez l'homme - pourraient provoquer un type particulier d'événement indésirable, la présomption est qu'il y a n'y a pas de lien plausible.
Par exemple, le CDC a déclaré qu'après avoir examiné plus de 7 000 rapports de décès signalés aux États-Unis au 7 septembre, ils n'étaient en mesure de déterminer aucune relation causale plausible pour aucun d'entre eux, à l' exception de trois dus au purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT). du vaccin Janssen.
Mais les méthodes et les critères qu'ils utilisent pour faire ces déterminations ne sont publiés nulle part, en supposant même qu'ils existent. Il serait plus facile de les croire sur parole si leur processus décisionnel n'était pas caché derrière un voile de secret.
Et c'est peut-être le plus gros problème de tous : le manque de transparence. Les rapports du VAERS sont publics, ce qui est louable, mais ce que le CDC fait avec ces rapports est en grande partie caché.
Par exemple, le document d'information du CDC décrivant les plans de surveillance du VAERS parle de produire une douzaine ou plus de tableaux chaque semaine détaillant la recherche par l'agence de signaux de sécurité. À ma connaissance, aucune de ces informations n'a jamais été rendue publique.
Et gardez à l'esprit que VAERS n'est pas la seule source de données que le CDC utilise pour la surveillance de la sécurité. L'autre source principale est le Vaccine Safety Datalink (VSD), qui devrait être plus fiable que le VAERS car il utilise les dossiers médicaux des patients de certains des plus grands HMO du pays.
Il existe plusieurs initiatives de surveillance des vaccins COVID-19 en cours qui utilisent le VSD, notamment « Évaluation de la sécurité des vaccins COVID-19 chez les femmes enceintes et leurs nourrissons », « Mortalité et vaccination avec les vaccins COVID-19 », « Sécurité des vaccins COVID-19, spontanée Avortement (SAB) et mortinaissance », et « Maladie améliorée induite par le vaccin COVID-19 (VMED) et efficacité du vaccin ».
Bien que ces efforts de surveillance soient certainement louables, sur les cinq qui auraient déjà dû commencer à produire des résultats initiaux et des rapports intermédiaires, seuls les résultats partiels de deux d'entre eux ont été présentés au comité consultatif du CDC ou rendus publics de quelque manière que ce soit.
Où sont les autres? Et comment forcer les travailleurs à se faire vacciner pourrait-il être justifié alors que tant de preuves concernant leur sécurité font encore défaut ?
Une comptabilité complète et transparente de la surveillance de la sécurité du CDC est nécessaire de toute urgence, y compris les communications internes et les résultats de tous les rapports et analyses intermédiaires, que ce soit par le biais d'une demande du Freedom of Information Act, d'une ordonnance du Congrès ou d'autres moyens.
Le public mérite de savoir comment le CDC est parvenu à la conclusion qu'il n'y avait aucun lien plausible entre les vaccins COVID-19 et les milliers de décès qu'ils ont examinés, et aussi pourquoi ils n'ont pas réussi à détecter les signaux de sécurité – ou s'ils l'ont fait, pourquoi ils sont ignorés.
Post - scriptum : Depuis que j'ai terminé cet article, moi-même et d'autres avons soumis des commentaires à la réunion du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la FDA le 17 septembre, qui a voté 16 contre 2 pour ne pas approuver une dose de rappel pour les personnes de moins de 65 ans, invoquant un manque de données suffisantes sur l'innocuité et l'efficacité. Cependant, la FDA a annulé la décision de son comité consultatif, tout comme le CDC après que son comité de sécurité des vaccins a recommandé de ne pas autoriser une troisième dose de Pfizer pour toute personne autre que les personnes de 65 ans et plus, les résidents des établissements de soins de longue durée et certaines personnes souffrant d'affections sous-jacentes.
Les points de vue et opinions exprimés dans cet article sont ceux des auteurs et ne reflètent pas nécessairement les points de vue de Children's Health Defence.
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