ITALIE - Prolongation de la durée de validité des vaccins Comirnaty et des précédents
AIFA, est l'Agence Italienne du médicament.
Aifa, prolongation de la durée de conservation du vaccin Comirnaty (flacon fermé)
Rome, 5 octobre - Aifa informe dans une note publiée hier que le Résumé des Caractéristiques du Produit (Rcp) et la Notice (Fi) du vaccin anti Covid Comirnaty ont été mis à jour avec la nouvelle durée de validité du flacon congelé, qui a été prolongé de 6 mois à 9 mois. Les conditions de stockage ne changent pas (température entre -90°C et -60°C).
Pendant la durée de conservation de 9 mois, les flacons non ouverts peuvent être conservés et transportés à une température comprise entre 25°C et 15°C pendant une durée unique pouvant aller jusqu'à 2 semaines, et peuvent être ramenés à une température comprise entre 90°C et 60°C La prolongation de 3 mois s'applique également rétroactivement aux flacons fabriqués avant la date d'approbation. Tous les flacons dont la date de péremption est postérieure à mars 2022 seront mis à jour avec la nouvelle durée de conservation de 9 mois.
Pour plus d'informations, consultez la communication sur la Comirnaty disponible sur ce lien : Mise à jour importante sur la durée de validité de la Comirnaty .
Recommandations de l' EMA sur les doses supplémentaires et les rappels de Comirnaty et Spikevax
Toujours au sujet de Comirnaty , Aifa annonce que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l' EMA a conclu qu'il est possible d'administrer une dose supplémentaire de ce vaccin produit par BioNTech/Pfizer, ainsi que du vaccin Spikevax de Moderna. aux personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli, au moins 28 jours après la deuxième dose.
La recommandation intervient après que des études ont montré qu'une dose supplémentaire de ces vaccins a augmenté la capacité à produire des anticorps contre le virus qui cause le COVID-19 chez les patients transplantés d'organes dont le système immunitaire est affaibli.
Bien qu'il n'y ait aucune preuve directe que la capacité de produire des anticorps chez ces patients protège contre le COVID-19, la dose supplémentaire devrait augmenter la protection chez au moins certains patients. L'EMA continuera de surveiller toutes les données d'efficacité qui deviennent disponibles. Les informations sur le produit pour les deux vaccins seront mises à jour pour inclure cette recommandation.
Il est important de faire la distinction entre les doses supplémentaires pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli et les doses de rappel pour les personnes dont le système immunitaire est normal. Dans ce dernier cas, le CHMP a évalué les données de Comirnaty qui montrent une augmentation des taux d'anticorps après l'administration d'une dose de rappel 6 mois après la deuxième dose chez des personnes âgées de 18 à 55 ans.
Sur la base de ces données, le comité a conclu que des doses de rappel peuvent être envisagées au moins 6 mois après la deuxième dose pour les personnes âgées de 18 ans et plus.
L'administration de la dose de rappel suivra les recommandations officielles au niveau national définies par les autorités de santé publique, en tenant compte des données émergentes sur l'efficacité et des incertitudes concernant la sécurité. Le risque de maladies cardiaques inflammatoires ou d'autres effets secondaires très rares après un rappel n'est pas connu et est étroitement surveillé. Comme pour tous les médicaments, l'EMA continuera d'examiner toutes les données sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin.
De plus amples informations sur les recommandations de doses de rappel pour Comirnaty seront disponibles dans les informations sur le produit mises à jour. Actuellement, le CHMP évalue les données pour étayer la dose de rappel de Spikevax . L'EMA annoncera le résultat une fois l'évaluation terminée.
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