Vaccination des 12-17 ans - Moderna s'auto-accorde une autorisation
De : https://www.nexus.fr/actualite/vaccin/12-17-ans-moderna-has/
Vaccination des 12-17 ans : Moderna s’auto-accorde une autorisation à partir de données peu consistantes ?
Lorsque nous avons appris que le vaccin Spikevex de Moderna avait été autorisé pour les 12-17 ans en juillet 2021 alors même que les essais cliniques pour les adultes n’étaient pas finalisés, nous avons contacté le 25 août 2021 la Haute Autorité de santé (HAS). Nous avons voulu savoir à partir de quelles données scientifiques une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, à l’instar de celle des plus de 18 ans, avait été permise pour les plus jeunes. La réponse que nous avons reçue a suscité chez nous de vives interrogations. Nous avons alors à nouveau contacté la HAS…
◆ Un essai clinique difficile à trouver sur la toile
Une étude américaine était citée dans les articles de nombreux médias (sourcés AFP) pour justifier cette validation auprès des jeunes, mais ni le nom de l’étude, ni de lien vers cette étude n’était indiqués. La HAS elle-même déclarait dans un communiqué de presse : « Le vaccin Spikevax® de Moderna a obtenu une extension d’AMM pour la population des 12-17 ans sur la base d’un essai clinique mené aux États-Unis rassemblant 3 726 participants de cette tranche d’âge. », sans fournir de lien vers le détail de cet essai clinique.
◆ Un unique essai clinique réalisé par le laboratoire Moderna lui-même
Le jour-même, la Haute Autorité de santé nous a répondu qu’il s’agissait de « données brutes soumises par le laboratoire » et nous a précisé que c’était « les mêmes que celles soumises à l’EMA », l’Agence Européenne des Médicaments. Nous avons été surpris de constater que la seule référence utilisée était une étude du laboratoire Moderna, producteur du vaccin. La HAS nous a ensuite invités à nous rendre à la page 27 de son rapport., où tous les résultats « sont détaillés ». Après lecture de cette page, dont vous trouverez ci-dessous un extrait en capture d’écran, nous avons pensé nécessaire d’obtenir une confirmation officielle de ce que nous y avons découvert au sujet des essais cliniques de la phase 1 à la phase 3, afin d’être sûrs de ne pas nous être trompés
◆ Notre message à la HAS du 16 octobre 2021
« Bonjour,
Avant de finaliser notre article sur l’autorisation de vaccination des 12-17 ans avec le vaccin SPIKEVAX de Moderna, nous aimerions avoir la confirmation des éléments suivants récoltés à partir du rapport que vous nous avez transmis et qui est accessible ici.
Concernant la page 27 que vous nous avez conseillée dédiée aux données cliniques du vaccin Spikevax chez l’enfant de 12 à 17 ans utilisées pour l’autorisation du vaccin, peut-on écrire sans se tromper que :
– l’autorisation de vacciner les enfants de 12 à 17 ans a été accordée le 23 juillet 2021 uniquement à partir d’une étude faite par le laboratoire Moderna lui-même, comptant 3732 participants de cette tranche d’âge, dont les essais cliniques en phase 2 et 3 ont commencé en décembre 2020 et se termineront en juin 2022 ?
(Source : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04649151)
– d’autres essais cliniques en phase 2 pour les 12-17 ans se termineront en octobre 2021, réalisés sur 660 participants ?
(Source : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04405076)
– la phase 3 des essais cliniques réalisés sur environ 30000 adultes se terminera le 27 octobre 2022 ?
(Source : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427)
– la phase 1 des essais cliniques du vaccin Moderna réalisés sur des adultes n’est pas finie, puisqu’elle se terminera en novembre 2022, et qu’elle aura été réalisée sur 120 personnes ?
(Source : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427)
Pour résumer, peut-on dire que toutes les phases des essais cliniques du vaccin ne sont pas terminées ?
S’il était trop contraignant de répondre par email, serait-il possible de nous entretenir prochainement par téléphone ?
Cordialement.
Le Magazine Nexus
www.nexus.fr »
Nous n’avons pour l’instant reçu aucune réponse de la part de la HAS, même si elle s’est déclarée rester « à notre disposition. »
Rappelons que, face au risque d’inflammation cardiaque, le vaccin Spikevax de Moderna vient d’être suspendu dans certains pays, notamment en Suède, qui a annoncé l’arrêt de la vaccination pour les moins de 30 ans le 6 octobre 2021. La Norvège et le Danemark l’ont formellement déconseillé, pour les moins de 18 ans.
Lire notre dernier article « Des pays suspendent le vaccin Moderna : la France suit le mouvement pour la 3ème dose seulement. »
Problèmes cardiaques répertoriés en 2021, par tranches d'âges
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